Antilipêmico

Princípio Ativo: sinvastatina

Registro M.S nº.: 1.5423.0024.

Indicação: Pacientes com doença coronariana para reduzir o risco de morte; reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não fatal; reduzir o risco de acidente vascular cerebral e de ataque esquêmicos transitórios; reduzir o risco de realização de procedimento de revasculiração do miocárdio; retardar a progressão de aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais. Casos de hiperlipidemia para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL, apolopoproteína B e triglicérides em paciêntes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiterozigótica ou hiperlipidemia combinada. Também eleva o HDL – colesterol e, portanto reduz a relação LDH/HDL – colesterol e a relação colesterol total/ HDL.

Apresentações:
20mg – cx. c/ 30 comp. rev.
40mg – cx. c/ 30 comp. rev.

Caixa de embarque: cx. padrão c/ 60 und.

Contraindicações: Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas, gravidez e lactação. Cuidados e advertências: Ocasionalmente causa miopatia, que se manifesta com dor muscular ou fraqueza associada a grandes elevações de creatinina quinase. Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglubinúria, foi raramente relatada. A incidência e a gravidade da miopatia são aumentadas pela administração concomitante de inibidores da HMG CoA-redutase com drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente. Além disso, o risco de miopatia parece aumentar com níveis elevados de atividade inibitória da HMG CoA-redutase no plasma. Pacientes que iniciam a terapia com sinvastatina devem ser avisados sobre o risco de miopatia e ser orientados a relatar prontamente dores musculares inexplicadas, dolorimento ou fraqueza. Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes de iniciar a terapia e periodicamente durante o primeiro ano de tratamento ou até 1 ano após o último aumento da dose, em todos os pacientes. Pacientes titulados para doses de 80 mg devem realizar teste adicional aos 3 meses. Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medições devem ser repetidas prontamente e realizadas com maior frequência. Deve ser utilizado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham histórico de doença hepática. A sinvastatina é contraindicada durante a gravidez. Deve ser administrado a mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca possibilidade de engravidar. O tratamento deve ser imediatamente descontinuado assim que for reconhecida a gravidez. Não deve ser usado na lactação. Não é recomendado para uso pediátrico. Reações adversas e interações: Os efeitos adversos que ocorreram com frequência de 1% ou mais, foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outras experiências adversas que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaleia. Miopatia foi raramente relatada. Outros efeitos adversos relatados, tanto em estudos clínicos não-controlados como no uso rotineiro foram: náusea, diarreia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopécia, tontura, cãibras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi raramente relatada e incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar. O risco de rabdomiólise é elevado pelo uso concomitante com drogas de efeito inibitório significativo na isoforma 3A4 do citocromo P450 em doses terapêuticas. Em pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes de iniciar o tratamento com sinvastatina e frequentemente durante as fases iniciais do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa no tempo de protrombina. A terapia com sinvastatina não foi associada com sangramento ou com alterações no tempo de protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes. Posologia: Hiperlipidemia: 10 mg/dia, administrada em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com a posologia inicial de 5 mg. Ajustes posológicos devem ser feitos em intervalos maiores do que 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia administrados em dose única, à noite. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: 40 mg/dia, à noite, ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg, e uma dose noturna de 40 mg. Doença coronariana: 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Em pacientes recebendo ciclosporina, fibratos ou niacina concomitantemente com sinvastatina, a posologia máxima recomendada é de 10 mg/dia. Em pacientes com insuficiência renal grave, a utilização de posologias acima de 10 mg/dia deve ser cuidadosamente avaliada e, quando necessária, implementada com cautela.